1、概述:
濃配罐適用于液體制劑的配制。
其工作原理是利用機械攪拌使液體在密閉容器里的物料溶解均勻,在
液體的同時低速攪拌,使藥液均勻分布,該設備有進液過濾系統、加熱系統、攪拌系統、呼吸系統和控制系統組成。
2、設計要求
主接口不泄漏,316L材質、內外:
罐體有適當的運行,維修空間罐體四周空間安裝牢固,位置準確目攪拌器牢固,位置準確 液位計
安裝牢固,卡環連接,316L 材質,下呼吸過濾器外光潔易清洗耐腐蝕,無泄漏卡環連接,直留式,濾芯材質為鈦合金濾筒材質過濾器316L,連接牢固,無泄漏,濾筒內外光潔,位置準確不泄漏疏水閥。
3、濃配系統設備的驗證要求
根據我國GMP的要求及我國藥液配制行業關于配制系統設備的有關規定,并結
合上大容量制劑行業多年來的經驗和做法,濃配系統設備的驗證主要包括.驗證目的:
濃配系統設備驗證的目的,是通過一系列驗證試驗提供足夠的數據和文件依據,以
證明藥品生產過程中所使用的濃配系統設備性能的可靠性和重現性。
4、驗證項目及要求
濃配系統設備概況
檢查并確認濃配系統設備的隨機文件和資料及附件符合使用和管理要求。
濃配系統設備的安裝確認
濃配系統設備的安裝要有適當的生產、維修空間,管道材質符合設計要求,濾器的
規格、材質符合生產工藝要求等
儀器儀表濃配系統設備按操作規程操作時,系統應運行正常。
純蒸汽通道管路,排氣管路應暢通無阻。過濾系統運行正常,應滿足工藝要求。排泄管道應暢通，運行性能確認
通過對設備運行的各種性能參數的測試,確認設備運行的可靠性,能滿足工藝生產的要求。
測試配液罐的性能參數,確認其配制是否達工藝要求。測試過濾系統的性能參數,確認其過濾的效果是否滿足工藝生產要求。再驗證的周期為傳感配液罐每年進行1次檢查——儀器儀表應每6個月進行1次檢查在下列情況下需對此設備進行再驗證關鍵設備的大修或更換;批次量數量級的變更
驗證實施的條件：驗證方案濃配系統驗證必須先制定一個完整的方案,并經批準后實施。
5、驗證人員
驗證小組必須至少包括下列人員設備操作人員——能熟練操作濃配系統,有濃配系統上崗資格的人員。
驗證人員——熟悉濃配系統性能且有驗證資格的人員。
驗證監督人員——對設備操作及整個驗證過程進行監督并負責對驗證結果進行
的確認的人員。
